Valvola a farfalla divisa

Valvola a farfalla divisa AVM FLUID SBV: trasferimento delle polveri ad alto contenimento reso più intelligente

Noi di AVM (AOMI) FLUID siamo specializzati in sistemi di trasferimento ad alto contenimento per potenti ingredienti farmaceutici attivi (HPAPI) e mezzi tossici. Il nostro avanzato sistema con valvola a farfalla divisa SBV è progettato per garantire la gestione delle polveri più sicura ed efficiente in applicazioni critiche nei settori farmaceutico, biotecnologico e chimico.

A differenza dei sistemi di valvole tradizionali, AVM SBV offre una flessibilità di aggancio superiore con una flangia attiva flottante che consente una generosa tolleranza di disallineamento fino a ±14 mm. Questa funzionalità migliora significativamente l'efficienza operativa e riduce al minimo i tempi di fermo della produzione.
Il sistema SBV garantisce un contenimento completo aprendo in modo sincrono le metà attiva e passiva della valvola, eliminando il rischio di contaminazione del prodotto o di esposizione dell'operatore. Con livelli di prestazioni di contenimento verificati che raggiungono <1μg/m³ (OEB5), la nostra valvola SBV supporta la piena conformità alle normative GMP, FDA e cGMP.
Ulteriori vantaggi includono:
Design robusto e compatto per un uso ripetuto in ambienti difficili
Montaggio e smontaggio senza attrezzi per una facile pulizia e manutenzione
Compatibilità con i sistemi CIP/SIP, garantendo una lavorazione igienica
Ideale per l'integrazione in isolatori, sistemi RTP e linee di trasferimento asettiche
Scegli la valvola a farfalla divisa SBV di AVM FLUID per una tecnologia di contenimento all'avanguardia, un funzionamento intuitivo e la massima protezione del prodotto e dell'operatore, il tutto su misura per i più elevati standard globali.

Parametro

•Garantire la piena conformità agli standard normativi del settore.
•Consentire la manipolazione sicura degli ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza (HPAPI), proteggendo il personale e riducendo al minimo la contaminazione ambientale.
•Ridurre significativamente il rischio di contaminazione incrociata.
•Rispettare la conformità GMP e severi requisiti di qualità del prodotto.
•Massimizzare l'efficienza di trasferimento per materiali poco scorrevoli o di alto valore.
•Elimina la necessità di sistemi di contenimento secondario costosi e ingombranti e di camere bianche di alta qualità.

Prestazioni di tenuta

Le prestazioni di contenimento della valvola sono verificate in modo indipendente dal cliente e da organizzazioni terze in conformità con la linea guida ISPE SMEPAC (misurazione standardizzata della contaminazione particellare dell'attrezzatura).

Sequenza operativa

Ridotto fino a 1 µg/m³ (livello OEB4)

Elevate prestazioni di contenimento senza la necessità di guarnizioni aggiuntive, vuoto o sistemi di estrazione. Il design entry-level offre un percorso di aggiornamento semplice ed economico per contribuire a soddisfare i requisiti GMP e di contenimento essenziali nei processi di produzione. Il design minimo dei componenti garantisce facilità d'uso, pulizia e manutenzione, offrendo al contempo prestazioni di alto livello per una soluzione entry-level.

Ridotto fino a 0,7 µg/m³ (livello OEB5)

L'uso di una tenuta morbida consente un accoppiamento più stretto tra i dischi della valvola, prevenendo efficacemente problemi di perdite causati dalla deformazione dovuta all'affaticamento del metallo dopo un uso prolungato.

Ridotto fino a 0,1 µg/m³ (livello OEB5)

Ottieni prestazioni di pulizia rapide attraverso un'estrazione semplice e rapida.
Utilizzando un processo di recupero integrato con la valvola, si previene efficacemente la contaminazione dell'aria dopo la separazione della valvola.

﹤0,1 µg/m³ (livello OEB5)

Questa valvola di tipo split compatta ed efficiente offre prestazioni avanzate a livello di nanogrammi.
È dotato di una sequenza che consente la pulizia e l'estrazione simultanee.
Durante il processo di separazione, si forma una cavità sigillata tra le interfacce attiva e passiva, consentendo la pulizia e l'estrazione simultanee. Ciò elimina efficacemente le particelle sospese nell'aria che potrebbero causare contaminazione dopo il completo smontaggio della valvola.

Caratteristiche e vantaggi

Conformità e garanzia della qualità

◆ Conforme agli standard GMP
◆ I materiali soddisfano i requisiti FDA
◆ Conforme alla direttiva europea ATEX per le aree pericolose
◆ Conforme alla Direttiva Europea sulle Attrezzature a Pressione (PED)
◆ Conforme alla Direttiva Macchine Europea
◆ Prodotto in strutture certificate ISO 9001
◆ Certificazione completa dei materiali e tracciabilità dei lotti
◆ Convalidato in modo indipendente secondo le linee guida per la misurazione delle prestazioni di tenuta (ISPE SMEPAC)

Pulizia e Sanificazione

◆ Design di pulizia conveniente ed efficace conforme alle norme GMP
◆ Adatto per la pulizia all'interno di recipienti di sterilizzazione ad alta pressione
◆ Pulizia sul posto delle superfici esposte della valvola principale
◆ Pulizia delle valvole passive e dei vasi collegati

Utilizzando il nostro sistema Online Cleaning (WIP) appositamente progettato, sono garantite una pulizia e un'igienizzazione efficienti delle superfici a contatto con il prodotto e delle aree di sigillatura.

Movimentazione e Automazione

Il sistema garantisce un funzionamento sicuro in aree pericolose o inaccessibili o laddove la scala di produzione vieta la movimentazione manuale:
◆ Disponibili versioni completamente automatizzate o semiautomatiche per soddisfare i requisiti applicativi;
◆ Informazioni sullo stato e funzioni di blocco del programma garantite tramite sensori di prossimità pneumatici o elettrici;
◆ Sistema di controllo completamente integrato e testato in fabbrica;
◆ Allineamento ripetibile e sicuro con dispositivi collegati a paranchi e sistemi di attracco;
◆ Disponibili versioni leggere;
◆ Coperchi conformi a GMP per proteggere le valvole quando non in uso.